• LHS Senior Technical Consultant

    所在地 JP-Tokyo
    ジョブID
    9173
    求人数
    1
    カテゴリー
    Advisory / Consultancy
  • 概要

    POSITION SUMMARY: Provide Emergo clients with consulting support for their regulatory needs related to compliance with the applicable regulations and standards. Perform work independently in accordance with written Work Instructions and the signed Project Order / SOW, and within the agreed upon timeframes established with client.  This position entails close collaboration within a global consulting team.

     

    クライアントに対し、適用される規制及び基準の要求事項に関するコンサルティングを行う。作業手順書及びクライアントと締結した作業指示書に従い、クライアントと同意した期間内で、主体性をもってコンサルティング業務を行う。このポジションは、グローバルコンサルティングチーム(他オフィス)と密な連携が必須となる。

    職責

    MAJOR DUTIES AND RESPONSIBILITIES:

     

    • Support clients with guidance regarding medical device classification and regulatory pathways for Europe market entry, as well as assisting with effective regulatory strategies.
    • Support global customers with the preparation and submission of regulatory premarket dossiers for Europe, and for other global markets, such as the Japan and US.
    • Assist in addressing and responding to deficiencies of product submissions identified by regulatory authorities.
    • Prepare meeting requests, and facilitate those meetings (either by teleconference or face-to-face), between clients and the regulatory agencies.
    • Interact and negotiate directly with regulatory authorities on behalf of clients.
    • Assist clients with other regulatory concerns, such as labeling, risk assessment, design change evaluation, etc.
    • Review documentation and advise clients in developing more effective documentation, e.g., labeling, test reports, in conjunction with relevant standards, regulations, guidance documents, and current regulatory policies.
    • Assist and mentor junior level consultants, as needed
    • Perform other regulatory consulting services as needed by our clients, and help customize consulting solutions to clients’ specific needs, both on-site and off-site.
    • Work in close partnership with the Global Operations Team (Project Management) to deliver within scope, within budget and on time.
    • Provide guidance to Business Development in determining appropriate scope and budget of proposals.
    • Participate in developing and maintaining our internal Emergo services and processes.
    • Review Marketing materials for accuracy, including written documents and website.
    • Develop and present trainings to colleagues regarding regulations and procedures.
    • Performs other duties as directed.

    • クライアントに医療機器の分類および欧州市場参入のための規制経路に関するガイダンス、効果的な規制戦略の支援をサポートする。
    • グローバルのクライアントのために、欧州における医療機器の市販前申請(Technical File及びDesign Dossier)、また、日本や米国などの他の市場における市販前申請(製造販売申請や510(k)など)の準備と提出をおこなう。
    • 規制当局からの申請書類に対する照会事項に対応する。
    • クライアントと規制当局との間で行われる電話会議または対面面談の設定、準備、進行などを支援する。
    • クライアントの代理として、規制当局と直接交渉や対応を行う。
    • ラベリング、リスクアセスメント、設計変更評価等の他の規制対応についてクライアントを支援する。
    • 適用規格、規制、ガイダンス文章、現行の規制方針とあわせて、ラべリング、試験報告書などの作成支援や助言を行う。
    • 必要に応じて、ジュニアレベルのコンサルタントをサポートする。
    • クライアントニーズに応じて、その他の法規制のコンサルティングを実施し、クライアントの特定のニーズに対してカスタマイズされたソリューションを提供する。(オンサイト又はオフサイト)
    • グローバルオペレーションチーム(プロジェクトマネジメント)と緊密なパートナーシップを組んで、予算内及び期間内に業務を行う。
    • ビジネスデベロップメントチーム(社内)に対して、見積もり業務範囲及び金額を決定するための助言をおこなう。
    • 社内のサービスとプロセスの開発と維持に参加する。
    • マーケティング資料とウェブサイトの情報精度を適宜見直す。
    • 規制や作業手順のトレーニングを同僚に提供する。
    • 指示に基づき、その他の業務を行う

    資格

    • Fluent in written and spoken (Japanese).
    • Fluency in English is preferred.
    • Preferred Experience: CE submission with local Japan manufacturer
    • Preferred Expertise: Medical devices (IVD experience is a plus) 

     

    募集要件

    ・ビジネス英語 ※母国語としての日本語、ビジネスレベルの英語の読み書き、中級の英会話

    ・日本の製造業者において医療機器指令CEマーキング申請の経験のある方

    ・医療機器の専門知識が有る方、IVD(体外診断用医薬品)の経験者はなお可

    ・計画的に主体性をもって仕事を進められる方。

    ・薬事コンプライアンス業務を通じた社会貢献に興味のある方。

     

    オプション

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