• LHS Senior Technical Consultant

    所在地 JP-Tokyo
    ジョブID
    9172
    求人数
    1
    カテゴリー
    Advisory / Consultancy
  • 概要

    POSITION SUMMARY: Provide Emergo clients with consulting support for their regulatory needs related to compliance with the applicable regulations and standards.  Perform work independently in accordance with written Work Instructions and the signed Project Order / SOW, and within the agreed upon timeframes established with client.  This position entails close collaboration within a global consulting team.

     

    クライアントに対し、(特にIVD分野で)適用される規制及び基準の要求事項に関するコンサルティングを行う。作業手順書及びクライアントと締結した作業指示書に従い、クライアントと同意した期間内で、主体性をもってコンサルティング業務を行う。このポジションは、グローバルコンサルティングチーム(他オフィス)と密な連携が必須となる。

    職責

     

    • Research and advice on IVD classification and regulatory strategies for Japan and other markets.
    • Assist in developing regulatory strategy for medical devices and IVD products, including CoDx (Companion diagnostics).
    • Prepare meeting (e.g., Pre-Sub) requests, and facilitate those meetings either by teleconference or face-to-face between clients and the FDA or other regulatory agencies.
    • Prepare and submit regulatory premarket submissions, such as Japan Pre-market applications, EU technical files.
    • Assist in addressing and responding to deficiencies of product submissions identified by regulatory authorities.
    • Interact and negotiate directly with regulatory authorities on behalf of clients.
    • Assist clients with other regulatory support, such as labeling, risk assessment, design change evaluations.
    • Review documentation and advise clients in developing more effective documentation, e.g., labeling, test reports, in conjunction with relevant standards, regulations, guidance documents, and current regulatory policies.
    • Perform other regulatory consulting services as needed by our clients, and help customize consulting solutions to clients’ specific needs, both on-site and off-site.
    • Provide guidance to Business Development in determining appropriate scope and budget of proposals.
    • Participate in developing and maintaining internal Emergo processes.
    • Review Marketing materials and website for accuracy.
    • Develop and present trainings to colleagues regarding regulations and procedures.
    • Assist and mentor junior level consultants, as needed. 
    • Performs other duties as directed.
    • 国内外におけるIVD(体外診断用医療品)の分類および規制戦略の調査と助言を行う。
    • 医療機器およびIVD製品(コンパニオン診断を含む)の規制戦略の立案を支援する。
    • クライアントとFDAや他の規制当局との間で行われる電話会議または対面面談の設定、準備、進行などを支援する。
    • 日本における製造販売承認申請やCE Marking Technical File等の申請書類を準備し提出する。
    • 規制当局からの申請書類に対する照会事項に対応する。
    • クライアントの代理として、規制当局と直接交渉や対応を行う。
    • ラベリング、リスクアセスメント、設計変更評価等の他の規制対応についてクライアントを支援する。
    • 適用規格、規制、ガイダンス文章、現行の規制方針とあわせて、ラべリング、試験報告書などの作成支援や助言を行う。
    • クライアントニーズに応じて、その他の法規制のコンサルティングを実施し、クライアントの特定のニーズに対してカスタマイズされたソリューションを提供する。(オンサイト又はオフサイト)
    • ビジネスデベロップメントチーム(社内)に対して、見積もり業務範囲及び金額を決定するための助言をおこなう。
    • 社内のプロセス開発と維持に参加する。
    • マーケティング資料とウェブサイトの情報精度を適宜見直す。
    • 規制や作業手順のトレーニングを同僚に提供する。
    • 必要に応じて、ジュニアレベルのコンサルタントをサポートする。
    • 指示に基づき、その他の業務を遂行する。

    資格

    • Fluent in written and spoken (Japanese). 
    • Fluency English is preferred.
    • Preferred Experience: prior RA, QA and/or R&D responsibility for a IVD manufacturer (or MAH)
    • Preferred Expertise: pharmaceuticals, IVD(s), gene analysis.

    募集要件

    • 母国語としての日本語
    • ビジネスレベルの英語の読み書き、中級の英会話
    • IVD製造業者(またはMAH:製造販売業者)におけるRA(薬事)QA(品質保証)、および/またはRD(研究開発)における経験のある方 ※体外診断用医薬品又は医薬品の薬事申請書作成業務経験のある方、PMDAの各種相談業務対応経験者はなお可
    • 医薬品、IVD、遺伝子解析などに関する専門知識のある方
    • 計画的に主体性をもって仕事を進められる方。
    • 薬事コンプライアンス業務を通じた社会貢献に興味のある方。

    オプション

    Sorry the Share function is not working properly at this moment. Please refresh the page and try again later.
    ニュースフィードでシェア

    Connect With Us!

    Not ready to apply? Connect with us for general consideration.